Comitê de Ética em Pesquisa – CEP

E-mail: cep@unilavras.edu.br
Telefone: 3826-4188

Um Comitê de Ética é um colegiado interdisciplinar e independente, com “munus público”, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criado para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos.

MUNUS-PÚBLICO – o que procede de autoridade pública ou da lei, e obriga o indivíduo a certos encargos e benefício da coletividade ou da ordem social.

No UNILAVRAS, o CEP – Comitê de Ética em Pesquisa tem por finalidade principal a tomada de decisões sobre a Ética da pesquisa em seres humanos, a ser desenvolvida de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos voluntários participantes nas referidas pesquisas.

Esclarecimentos: após o projeto ser submetido à análise do CEP e for aprovado, não será permitidas quaisquer modificações de ordem metodológica, teórica ou de nomeclatura (título). Se por acaso os autores acharem necessária qualquer modificação, um novo projeto deve ser encaminhado novamente.

Profª. Luciana Ap. Gonçalves Oliveira – Coordenadora do CEP
ITENS ANEXADOS AO PROJETO DE PESQUISA

  • FOLHA DE ROSTO (Plataforma Brasil) – elaborada pelo professor orientador
  • TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO
  • TERMO DE AUTORIZAÇÃO DO LOCAL ONDE A PESQUISA SERÁ REALIZADA
  • MODELO DO QUESTIONÁRIO OU FORMULÁRIOS (SE FOR UTILIZAR)
  • TERMO DE ASSENTIMENTO
 

ENTREGAR NO CEP

  • Folha de Rosto (Plataforma Brasil) com a assinatura do professor orientador.

 
OBSERVAÇÕES IMPORTANTES

  • A ausência de qualquer dos documentos elencados implica na impossibilidade de recebimento do processo pelas unidades mencionadas acima e pelo próprio CEP do UNILAVRAS
  • Deverá haver expressa justificativa no interior do projeto de pesquisa para hipóteses de utilização de informações de prontuários e/ou banco de dados e eventual ausência Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), se o caso.
  • O(a) pesquisador(a) responsável deverá apresentar o protocolo devidamente instruído e aguardar pronunciamento do CEP antes de iniciar a pesquisa.

Calendário-Comitê-de-Ética-em-Pesquisa_1_semestre_2017_web

Membros Efetivos – Mandato 2015-2016

Nome do Membro

Formação

Luciana Aparecida Gonçalves Oliveira – Coordenadora Ciências Biológicas Licenciatura
Ivana Aparecida Da Silveira – Vice-coordenadora Farmácia-Bioquímica
Adriane Patrícia dos Santos Faria Direito
Alessandra de Castro Souza Fisioterapia
Douglas Campidelli Odontologia
Elisiany Mello Costa Enfemagem
Guilherme Scodeler de Souza Barreiro Direito
Heron de Carvalho Filosofia Licenciatura
Heverton Henrique do Carmo Pereira Ciências Físicas, Químicas e Biológica
Joelma Rezende Durão Pereira Engenharia Agrícola
Kênia Izabel David Silva de Resende Psicologia
Lílian de Oliveira Ciências Biológicas Licenciatura
Luciana Crepaldi Lunkes Fisioterapia
Renato Ferreira de Souza Psicologia
Jacqueline Aparecida Fráguas – Representante dos usuários Pós-Graduação em Gestão Estratégica de Negócios e Marketing
Emília Cristina Mões de Oliveira – Representante dos usuários Nutricionista
Cristina Aparecida Soares Patente – Representante da comunidade Pedagogia

Membros Suplentes – Mandato 2015-2016

Nome do Membro

Formação

Ana Rosa de Souza Administração
Andréa Cabral Rios Psicologia
Ismael Pereira de Siqueira Psicologia
Karla Miranda Figueiredo Farmácia-Bioquímica
Linaena Méricy Silva Odontologia
Lucas André Viegas de Carvalho Siqueira Direito
Lucas de Paula Ferreira Souza Engenharia Industrial Mecânca e Engenharia Agrícola
Marcelo Ferreira Viana Enfermagem
Márcia de Fátima Soares Odontologia
Marisa Aparecida Pereira Arquitetura e Urbanismo
Patrícia Felizalli Direito
Paulo Toshio Abe Fisioterapia

 

Bianca de Paula Florêncio – Secretária do Comitê

A partir de Janeiro/2012, entrou em vigor a Plataforma Brasil, novo sistema de submissão aos projetos de pesquisa envolvendo seres humanos. Portanto, é necessário o cadastro do Professor Pesquisador na Plataforma Brasil para a submissão de projetos no Comitê de Ética.

O “Comitê de Ética” remeterá a Folha de Rosto – Plataforma Brasil para assinatura da “Pró-Reitoria de Ensino Pesquisa e Extensão” e a enviará no e-mail do Professor / Orientador para a sua inserção na Plataforma Brasil e com isso a submissão do projeto.

O CEP receberá até o dia agendado todas as FOLHAS DE ROSTO (Plataforma Brasil) dos projetos que envolvam o ser humano;

Nos projetos encaminhados para o Comitê de Ética em Pesquisa via PLATAFORMA BRASIL deverão constar de todos os documentos necessários (relação).

Os projetos antes de serem apresentados e apreciados eticamente serão distribuídos entre os membros e avaliados;

O membro, após fazer a leitura, deverá elaborar o parecer consubstanciado, onde constará o mérito e o resultado da análise do projeto, que será apresentado no dia da reunião ao CEP.
Link: http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsf
Horário de Funcionamento do CEP: Segundas a Sextas de 13h às 17h, exceto em dias de reunião que têm funcionamento de 14h às 16h
 

Resolução 466/12
Resolução 219/04 – ANVISA
Resolução 251/97 – Novos Fármacos
Resolução 292/99 – Participação Estrangeira
Resolução 301/00 – Proposta de Alteração Helsinque
Resolução 303/00 – Reprodução Humana
Resolução 304/00 – Populações Indígenas
Resolução 340/04 – Genética Humana
Resolução 346/05 – Projetos Multicêntricos
Resolução 347/05 – Armazenamento de Material Biológico
Resolução 441/11 – Biobanco
Qual o tipo de projeto de pesquisa deve ser encaminhado ao Comitê de Ética?

Deve ser submetido à apreciação do Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos todo e qualquer projeto que seja relativo a seres humanos (direta ou indiretamente), conforme definido na resolução CNS 466/12, inclusive os projetos com dados secundários, pesquisas sociológicas, antropológicas e epidemiológicas.
 
Os projetos de alunos também têm de ser apreciados pelo CEP?

Todos os projetos de pesquisa que envolvam seres humanos (direta ou indiretamente) terão que ser submetidos ao CEP para apreciação, sejam eles projetos de curso de graduação, especialização, mestrado, doutorado, etc., sendo que o Sistema CEP/CONEP admite apenas que profissionais já graduados sejam considerados pesquisadores. Portanto, caso o orientando seja aluno de graduação em conclusão de curso, ele não poderá figurar como pesquisador principal da pesquisa.
Quais documentos devem ser anexados na Plataforma Brasil?

  • Projeto completo;
  • Folha de rosto emitida pela Plataforma Brasil, assinada pelo pesquisador responsável e pelo pró-reitor de pesquisa ou vice pró-reitor de pesquisa;
  • Modelo Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para participantes da pesquisa maiores de idade;
  • Modelo Termo de Consentimento para pais ou responsáveis para menores de idade;
  • Modelo Termo de Assentimento para menores de idade;
  • Encaminhar cartas/ofícios de concordância de outras instituições participantes assinadas pelo responsável pela instituição;
  • Outros documentos (conforme critérios do estudo a ser realizado).

 
Para onde encaminhar a folha de rosto, para assinatura do responsável?

Encaminha o documento para o setor do Comitê de Ética para verificação da aprovação do projeto de pesquisa, e após é encaminhado para coleta de assinatura do pró-reitor de pesquisa.
 
Como acessar o link, na página da Plataforma Brasil, para submeter a ementa?

Deves entrar no projeto já aprovado na Plataforma Brasil e irá visualizar no canto superior à direita um link “submeter emenda”. Clicando neste link abre a tela para cadastrar a emenda.
 
Como encaminhar uma emenda ao CEP solicitando alterações no projeto submetido?

  • A emenda deve ser encaminhada pela Plataforma Brasil. O sistema prevê o cadastro e envio de emendas a projetos já aprovados.
  • O pesquisador responsável deve incluir um documento (arquivo word ou pdf) justificando/explicando a solicitação da emenda.

 
Como proceder em caso de projetos de pesquisa com instituições coparticipantes?

O pesquisador deve incluir na Plataforma Brasil a instituição coparticipante, CEP da Instituição coparticipante, nome do responsável pela pesquisa na instituição coparticipante, e CEP da instituição coparticipante.

O projeto é encaminhado, inicialmente, pela CONEP para avaliação do CEP da instituição proponente.

Após aprovação neste pelo CEP da proponente, o projeto é encaminhado pelo Sistema Plataforma Brasil para a instituição coparticipante.
 
Como proceder em caso de projetos de pesquisa, em andamento, e aprovados pelo CEP anteriormente à Plataforma Brasil?

O projeto deve ser cadastrado na Plataforma Brasil, no link “Projeto anterior”, anexando todos os documentos do projeto aprovado anteriormente, e incluindo a carta de aprovação do CEP.

O projeto será seguirá o trâmite de verificação e, ao ser validado, com parecer de aprovação, terá a situação alterada para <Projeto anterior à Plataforma Acatado>. A partir disto, o pesquisador poderá submeter Emendas ao projeto e enviar novas alterações para serem analisadas.
 
O Comitê de Ética analisa os aspectos científicos do projeto?

De acordo com a resolução CNS 466/12, a análise da eticidade de uma pesquisa não pode ser dissociada da análise de sua cientificidade. Todavia, isso não significa que o CEP emita pareceres sobre a metodologia utilizada na pesquisa, mas sim sobre as possíveis implicações ou repercussões éticas decorrentes das opções metodológicas adotadas.
 
Qual a responsabilidade do pesquisador em relação ao material coletado?

Segundo a resolução CNS 466/12, cabe ao pesquisador “manter em arquivo, sob sua guarda, por 5 (cinco) anos, os dados da pesquisa, contendo fichas individuais e todos os demais documentos recomendados pelo CEP”.
 
O que deve constar no TCLE (Termo de Consentimento Livre Esclarecido)?

Em linhas gerais, o TCLE deve informar ao participante da pesquisa todas as informações necessárias para o seu julgamento de sua participação ou não na pesquisa. Recomenda-se a leitura da resolução 466/12.
 
Quando não se faz necessária apresentação do TCLE na pesquisa proposta, devemos anexar termo de dispensa do mesmo?

Sim. Existem situações especiais em que o TCLE pode ser dispensado, devendo ser substituído pelo termo de dispensa de TCLE, contendo as causas da impossibilidade de obtê-lo e o CEP julgará sua pertinência.
 
Quando faz-se necessário o TA (Termo de Assentimento)?

Quando o participante da pesquisa for adolescente, entre 12 e 18 anos, segundo a classificação do estatuto da criança e do adolescente, e para os legalmente incapazes; sem prejuízo de demanda do TCLE de seus responsáveis legais.
 
Qual a finalidade de se especificar os itens que compõem o orçamento da pesquisa?

Há alguns pontos éticos a serem observados que envolvem numerários. Nenhum exame ou procedimento em função da pesquisa pode ser cobrado do participante, e, no caso de patrocinadores externos, a forma de pagamento deverá ser de comum acordo entre as partes. O pagamento do pesquisador nunca poderá ser de tal monta que o induza a alterar a relação risco-benefício para os participantes da pesquisa. Não deverá haver pagamento para os participantes da pesquisa, mas sim ressarcimento de suas despesas, como por exemplo, despesas com passagens e alimentação. Não pode ocorrer duplo pagamento pelos procedimentos, envolvendo gastos públicos não autorizados (SUS).
 
Como o resultado da avaliação do CEP será enviado ao pesquisador após a elaboração do parecer?
Todo o processo se dá online, via Plataforma Brasil, e o pesquisador deverá acompanhar através do site: www.saude.gov.br/plataformabrasil
 
Como diminuir as chances de seu projeto cair em pendências?
Explicitar claramente:

  1. O tipo de estudo: se qualitativo/quantitativo e respectivos subtipos.
  2. Os objetivos do trabalho.
  3. Os procedimentos que serão utilizados para geração/coleta de dados, tais como entrevistas, notas de campo, gravações em áudio/vídeo, coleta de exames de sangue, realização de ultrassonografia, medidas de peso e altura, etc.
  4. O tipo de análise – estatística (com recursos especificados), qualitativa, documental, de conteúdo, etc.
  5. Os riscos e benefícios da pesquisa, especialmente para os participantes da pesquisa, mesmo que sejam benefícios indiretos (lembrar que todas as pesquisas oferecem riscos para os participantes, não havendo, portanto, em qualquer hipótese, uma pesquisa sem riscos).
  6. Os cuidados éticos: proteção ao sigilo, preservação do constrangimento, prevenção dos riscos que podem ser gerados pelos procedimentos da pesquisa, proteção aos grupos vulneráveis, etc.
  7. Em relação aos participantes da pesquisa:

7.1. Os critérios de exclusão e inclusão,
7.2. As formas de recrutamento (como serão contatados, selecionados, abordados).
7.3. Se pertencem a grupos vulneráveis (se sim, justificar a escolha).

  1. A infraestrutura existente para a execução da pesquisa na instituição onde ela será executada, ou ainda, na instituição onde haverá a coleta/geração de dados, caso este procedimento implique em utilização de estrutura desse local.
  2. No orçamento, a lista detalhada dos custos da pesquisa, deixando claro o responsável por esse custeio: é projeto financiado? Se sim, quem financia? É financiamento próprio?
  3. No cronograma: para evitar defasagem entre a data de aprovação pelo CEP e o período da coleta de dados, sugere-se colocar o início da coleta de dados para três meses após a entrada do protocolo da pesquisa no CEP.
  4. Atentar para os dados do pesquisador (ver modelo em “documentos” – cada pesquisador envolvido, mesmo estudantes de graduação, deve ter seu currículo Lattes anexado).
  5. No TCLE:

12.1. Utilizar linguagem clara, simples, objetiva, adequada a cada perfil de participante, para que eles possam entender, de verdade, do que trata a pesquisa.
12.2. Incluir os objetivos da pesquisa e os procedimentos [vide acima] aos quais os participantes serão submetidos.
12.3. Se for incluir participantes menores de idade, elaborar TCLE para o responsável assinar.
12.4. Se for incluir adolescentes (entre 12 e 18 anos), elaborar um Termo de Assentimento.
12.5. Se for utilizar dados secundários (como prontuários, por exemplo), solicitar dispensa do TCLE, apresentando a justificativa.

  1. Anexar, pelo menos, os seguintes documentos:

13.1. Declaração de infraestrutura e de concordância com a realização da pesquisa, assinada pelo responsável pelo setor/serviço onde os dados serão colhidos (ou ainda do local onde se gerará/coletará os dados)
13.2. Currículo Lattes de todos os pesquisadores envolvidos, inclusive alunos de graduação e pós graduação
13.3. TCLE (Termo de Consentimento Livre Esclarecido) ou TA (Termo de Assentimento), utilizado, quando o participante da pesquisa for adolescente (12 a 18 anos, segundo a classificação do Estatuto da Criança e do Adolescente), ou TCLE (Termo de Consentimento Livre Esclarecido) para o responsável, em caso de participação de menor (utilizado, quando o participante da pesquisa for menor de 12 anos).
13.4. Folha de rosto
13.4.1. Indicar a instituição proponente e colher assinatura do seu responsável
13.4.2. Prestar atenção aos campos de datas e assinaturas.
13.5. Instrumento de coleta de dados, tais como questionário, roteiro de entrevista, protocolo de atendimento, registro de dados documentais, etc.
Orientações para responder pendências emitidas pelo CEP

  • Realizar as correções no projeto, TCLE e demais documentos do projeto, se necessário.
  • As alterações no projeto devem ser grifadas e as versões anteriores não devem ser excluídas da PLATBR.
  • Encaminhar carta resposta ao CEP onde a equipe de pesquisa responde o parecer do CEP, sendo que poderá ser incluída na opção “outros”,




Seu nome (obrigatório)

Seu e-mail (obrigatório)

Sua mensagem

captcha
Digite as letras da imagem acima: